Konformitätserklärung für Zahnarztpraxen: kostenlose Vorlage
Laden Sie die Vorlage für Konformitätserklärungen gemäß MDR 2017/745 kostenlos herunter, inklusive kurzem Leitfaden. Strukturiert und sofort einsetzbar.
MDR-konform:die Vorlage dokumentiert die Konformität Ihrer Sonderanfertigung nach EU-Vorgabe.
Klare Struktur:alle nötigen Angaben zu Patientin oder Patient, Material, Hersteller und CE-Kennzeichnung auf einen Blick.
Direkt nutzbar:herunterladen, ausfüllen, unterschreiben lassen und archivieren.
Vorlage kostenlos herunterladen
Kurz Ihre Angaben, dann erhalten Sie die Vorlage als PDF.
Rechtlicher Hinweis: Diese Vorlage ersetzt keine individuelle Rechtsberatung. Je nach Kammer und Bundesland können weitere Anforderungen gelten.
Was in der Vorlage steckt
Alle Pflichtangaben
Patientin oder Patient, verordnende Person, Produktbeschreibung, Materialien, Hersteller und CE-Kennzeichnung.
Für Praxis und Labor
Geeignet für Sonderanfertigungen wie Kronen, Inlays, Prothesen und Implantatversorgungen.
Sofort einsatzbereit
Als PDF vorbereitet, ohne Registrierung in einem Tool und ohne Abo.
Konformitätserklärung in der Zahnarztpraxis, kurz erklärt
Bei individuell hergestellten Medizinprodukten wie Kronen, Inlays oder Prothesen ist eine Konformitätserklärung gesetzlich vorgeschrieben. Sie bestätigt, dass das Produkt den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 entspricht.
Die Erklärung muss vorliegen, bevor die Sonderanfertigung abgegeben wird, und auf Verlangen vorgezeigt werden können. Sie enthält Angaben zu Patientin oder Patient, zur verordnenden Person, zum Produkt, zu den Materialien, zum Hersteller und zur CE-Kennzeichnung.
Konformitätserklärung: kurz beantwortet.
Warum brauchen Zahnarztpraxen eine Konformitätserklärung?
Bei individuell hergestellten Medizinprodukten, etwa Kronen, Inlays oder Prothesen, ist sie gesetzlich vorgeschrieben. Sie bestätigt, dass das Produkt den Anforderungen der MDR 2017/745 entspricht.
Wann muss ich eine Konformitätserklärung ausstellen?
Immer dann, wenn Sie Sonderanfertigungen für einzelne Patientinnen und Patienten herstellen oder herstellen lassen. Die Erklärung muss vor der Abgabe vorliegen und auf Verlangen vorzeigbar sein.
Was muss in der Konformitätserklärung stehen?
Angaben zur Patientin oder zum Patienten, zur verordnenden Person, eine Produktbeschreibung, die verwendeten Materialien, der Hersteller und die CE-Kennzeichnung.
Wer muss die Erklärung unterschreiben?
Der Hersteller der Sonderanfertigung. Bei Praxislaboren ist das die Praxis selbst, bei Fremdlaboren das Labor. Aufbewahren müssen Sie die Erklärung in beiden Fällen.
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Alle Vorlagen finden Sie in der Übersicht der Ressourcen.
